У березні минулого року в Індії була видана перша в світі примусова ліцензія, якою дозволено компанії Natco легально виробляти і продавати недорогу версію Нексавар (власник патенту Компанія Bayer HealthCare), що використовується для лікування раку нирок і печінки. Ця подія спричинила значне зменшення об’ємів продажу оригінального препарату з більш ніж $ 5500 в місяць до $ 175, і стала прецедентом видачі державними органами дозволу виробляти та продавати генеричні версії нових ліків під час дії патентної охорони.
Навіть аргументоване оскарження даного рішення не дало очікуваних результатів. У своїй апеляції Байєр стверджував, що примусова ліцензія повинна бути відкликана, оскільки генерична форма Нексавар вже продається в Індії компанією Cipla (в порушення патентів) і, отже, вже є недорога альтернатива. Проте на минулому тижні Індійська патентна рада винесла рішення проти компанії Bayer HealthCare, ухваливши, що патентний орган дійсно мав право видавати примусову ліцензію на Нексавар, щоб зробити його більш доступним для населення.
Bayer, обурений висновками Комісії, прокоментував: «Проблеми, що стоять перед індійською системою охорони здоров’я мають мало або взагалі нічого спільного з патентами на фармацевтичну продукцію». Разом з тим, гуманітарна організація Лікарі без кордонів (MSF) вітає таке рішення. На їх думку, це означає, що «дорога для примусових ліцензій відкрита, і тепер будуть випущені інші генеричні препарати, оригінали яких насьогодні запатентовані в Індії, та реалізовуватимуться за доступними цінами».
Тепер залишилося дочекатися прийняття постанови КМУ «Про затвердження Порядку надання дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу». Наразі спостерігаємо поспішну діяльність уряду в цьому напрямку. В попередній статті http://jurblog.com.ua/2013/02/primusove-litsenzuvannya-virobnitstva-likiv-chi-vdastsya-kmu-vitrimati-balans-interesiv/ ми згадували, що розробка даного нормативного акту планувалась на 2 квартал поточного року, проте вже 26 лютого проект постанови був оприлюднений на офіційному сайті МОЗ. До речі, ознайомившись з текстом нам так і не вдалося знайти очікувані відповіді на питання.
Коротко про зміст проекту:
Даним проектом передбачається, що отримання дозволу здійснюватиметься на підставі звернення центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у галузі охорони здоров’я. Під використанням запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, розуміється виготовлення препарату із застосуванням винаходу, пропонування для продажу, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в обіг на території України шляхом державної реєстрації.
У разі прийняття позитивного рішення стосовно визначення особи, якій надається дозвіл, МОЗ України готуватиме проект відповідного розпорядження Кабміну.
Кабмін, розглянувши поданий з розпорядженням пакет документів, прийматиме рішення про надання або відмову у наданні дозволу. Позитивне рішення міститиме інформацію про особу, якій надається дозвіл, строк, умови та порядок його надання, розмір адекватної компенсації, що має бути виплачена власникові патенту.
Так от, враховуючи для кого сумну, а для кого багатообіцяючу практику Індії – першопроходця примусового ліцензування, та можливість неоднозначного тлумачення деяких понять в проекті постанови КМУ, перспектива застосування механізму примусового ліцензування по-українськи інтригує.