Для інтернет-видання Аптека.ua
Питання ліцензування імпорту лікарських засобів залишається по сьогоднішній день відкритим та дискусійним. Хто матиме право на імпорт? Хто матиме право на отримання ліцензії? Яка участь при імпорті іноземних представництв? Ці та інші питання до цих пір очікують на свої відповіді. Спробуємо проаналізувати ситуацію та здійснити логічні висновки.
Згідно Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт”» від 04.07.2012 № 5038 (надалі Закон №5038) вже 1 березня 2013 року господарська діяльність з імпорту лікарських засобів підлягатиме ліцензуванню.
Відповідно до вимог нової редакції ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби»ліцензія на імпорт лікарських засобів (далі – ЛЗ) видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. Виходячи зі змісту даної норми, можна зробити висновок, що ліцензію може отримати імпортер, яким є:
– як виробник імпортованого лікарського засобу, яким є компанія – нерезидент, так і
– особа що представляє виробника лікарських засобів на території України.
Розглянемо детальніше кожного з названих суб’єктів.
Зі змісту ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» вбачається що ліцензія на імпорт лікарських засобів може бути видана виробнику.
Безумовно, виробником лікарських засобів, що імпортуються на територію України є компанії – нерезиденти. Тобто, фактично, ліцензія на імпорт лікарських засобів може бути видана нерезиденту.
Однак, аналізуючи ряд норм чинного законодавства України вбачається, що ліцензія може бути видана виключно суб’єкту господарювання – юридичній особі резиденту України.
Так, згідно ч.3 ст.14 Господарського кодексу України ліцензія – документ державного зразка, який засвідчує право суб’єкта господарювання – ліцензіата на провадження зазначеного в ньому виду господарської діяльності протягом визначеного строку за умови виконання ліцензійних умов. Відносини, пов’язані з ліцензуванням певних видів господарської діяльності, регулюються законом.
Згідно ч.1, 2 ст. 55 Цивільного кодексу України суб’єктами господарювання визнаються учасники господарських відносин, які здійснюють господарську діяльність, реалізуючи господарську компетенцію (сукупність господарських прав та обов’язків), мають відокремлене майно і несуть відповідальність за своїми зобов’язаннями в межах цього майна, крім випадків, передбачених законодавством.
Суб’єктами господарювання є:
1) господарські організації – юридичні особи, створені відповідно до Цивільного кодексу України, державні, комунальні та інші підприємства, створені відповідно до цього Кодексу, а також інші юридичні особи, які здійснюють господарську діяльність та зареєстровані в установленому законом порядку;
2) громадяни України, іноземці та особи без громадянства, які здійснюють господарську діяльність та зареєстровані відповідно до закону як підприємці.
Єдиним порядком, який регламентує порядок реєстрації юридичних осіб є Закон України «Про державну реєстрацію юридичних осіб та фізичних осіб – підприємців».
Окрім цього, порядок отримання ліцензій, встановлений Законом України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” вказує що ліцензіатом може бути лише зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа або фізична особа – підприємець.
Таким чином, з цитованих вище нормативних актів вбачається що ліцензіатом може бути виключно юридична особа – резидент України.
Що стосується отримання ліцензії особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України, зі змісту ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» є незрозумілим про яку форму представництва йдеться.
Так, відповідно до ст. 237 Цивільного кодексу України представництвом є правовідношення, в якому одна сторона (представник) зобов’язана або має право вчинити правочин від імені другої сторони, яку вона представляє. Не є представником особа, яка хоч і діє в чужих інтересах, але від власного імені, а також особа, уповноважена на ведення переговорів щодо можливих у майбутньому правочинів. Представництво виникає на підставі договору, закону, акта органу юридичної особи та з інших підстав, встановлених актами цивільного законодавства.
Одним із різновидів представництва є комерційне посередництво (агентська діяльність). Так, відповідно до ст. 295 Господарського кодексу України комерційне посередництво (агентська діяльність) є підприємницькою діяльністю, що полягає в наданні комерційним агентом послуг суб’єктам господарювання при здійсненні ними господарської діяльності шляхом посередництва від імені, в інтересах, під контролем і за рахунок суб’єкта, якого він представляє. Комерційним агентом може бути суб’єкт господарювання (громадянин або юридична особа), який за повноваженням, основаним на агентському договорі, здійснює комерційне посередництво. Не є комерційними агентами підприємці, що діють хоча і в чужих інтересах, але від власного імені. Комерційний агент не може укладати угоди від імені того, кого він представляє, стосовно себе особисто. Законом можуть бути встановлені обмеження або заборона здійснення комерційного посередництва в окремих галузях господарювання.
Іншим видом представництва є представництво за довіреність. Так, відповідно до ст. 245 Цивільного кодексу України представництво, яке ґрунтується на договорі, може здійснюватися за довіреністю. Представництво за довіреністю може ґрунтуватися на акті органу юридичної особи. Довіреністю є письмовий документ, що видається однією особою іншій особі для представництва перед третіми особами. Довіреність на вчинення правочину представником може бути надана особою, яку представляють (довірителем), безпосередньо третій особі.
Тобто, зі змісту ст. 237 ст.295 Господарського кодексу України можна зробити висновок, що особа що представляє виробника лікарських засобів на території України може бути як юридична особа – резидент, уклавши при цьому агентський договір з компанією нерезидентом – виробником лікарських засобів так і фізична особа – представник за довіреністю. А відтак, кожна з цих осіб матиме право на отримання ліцензії.
Оскільки ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» визначає що ліцензія на імпорт лікарських засобів видається імпортеру, доцільним є проведення правового аналізу нормативних актів, що регламентують процедури імпорту товару та визначають хто може бути імпортером.
Так, відповідно до підпункту 7 ст.1 Закону України «Про застосування спеціальних заходів щодо імпорту в Україну» імпортер – суб’єкт господарсько-правових відносин, який декларує надходження на митну територію України товару (товарів).
Одночасно з цим, згідно підпункту 5 п.2 ст.265 Митного кодексу України декларантом товарів може бути нерезидент, якщо відповідно до законодавства України він має право розпоряджатися товарами на митній території України.
В розумінні Митного кодексу України ( підпункт а, п.33 ст.4) нерезидентом є юридичні особи, утворені відповідно до законодавства інших держав, які здійснюють свою діяльність за межами України, а також їх відокремлені підрозділи з місцезнаходженням на території України, які не здійснюють господарську діяльність відповідно до законодавства України.
Таким чином, зі змісту вказаних нори вбачається, що іноземне представництво нерезидента (яке і є відокремленим підрозділом нерезидента з місцем знаходження на території України) має право здійснювати імпорт лікарських засобів, а відтак має право бути імпортером, що відповідно зумовлює необхідність отримання ним ліцензії на імпорт. Однак при цьому зауважу, як я вище акцентувала увагу, іноземні представництва не є юридичними особами, а відтак, в розумінні Закону України про ліцензування не можуть бути ліцензіатами. Ось вам і явна колізія.
Звичайно одним єдиним беззаперечним суб’єктом отримання ліцензії на імпорт є юридична особа – резидент Україна, яка і буд виступати імпортером лікарських засобів, а на підставі укладеного контракту з нерезидентом – виробником (скажімо агентського контракту, комерційного посередництва) виступатиме офіційним представником виробника лікарських засобів на території України.
Решта питань потребують додаткових роз’яснень регуляторними органами, які, сподіваємось, не змусять себе довго чекати, адже багатьом імпортерам слід планувати ведення бізнесу на Україні і вже зараз замислюватись про суб’єкта, який здійснюватиме імпорт лікарських засобів.