Повторное инспектирование производителей фармпродукции на предмет соответствия требованиям (GMP) в полном объеме всего производства не законно. Такое инспектирование должно охватывать исключительно проверку факта устранения выявленных нарушений во время предыдущей проверки.
Требование Гослекслужбы Украины о предоставлении подтверждения об устранении нарушений в течение 90 календарных дней с момента получения замечаний по факту проведения инспектирования незаконно. Этот срок не должен распространятся на производителей не имеющих на момент проверки Cертификат/Заключение GMP.
Не предоставление производителем в Гослекслужбу Украины в течение 90 календарных дней с момента получения отчета об инспектировании с выявленными нарушениями плана корректировочных и предупреждающих действий и документального подтверждение об устранении нарушений (CAPA) не является основанием для повторного инспектирования в полном объеме всего производства.
Многие иностранные производители, не имеющие сертификата GMP, выданного Гослекслужбой Украины, или заключения о подтверждении соответствия GMP, ощутили негативные последствия, такие как:
— невозможность реализации лекарственных препаратов, ввезенных на территорию Украины после 15 февраля 2013 года;
-невозможность завершения процессов перерегистрации лекарственных препаратов;
-невозможности внесения изменений в материалы регистрационного досье.
Нивелировать такие негативные явления возможно путем получения в Гослекслужбе Украины Сертификата или Заключения GMP.
Производители, не имеющие GMP Сертификата, уже подали соответствующие заявления в Гослекслужбу о его получении. Более того, многие уже прошли инспектирование, к сожалению, не принесшее им положительных результатов. Такие компании по итогам инспектирования, как показывает практика, получают рекомендации от Гослекслужбы Украины предоставить в течение 90 календарных дней план корректировочных и предупреждающих действий относительно устранения выявленных нарушений (несоответствий) и документальное подтверждение относительно устранения нарушений (CAPA).
Однако если вникнуть в суть Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практике, утвержденного Приказом МОЗ Украины № 1130 от 27.12.2012 года, и разобраться, для кого установлен срок в 90 календарных дней по предоставлению CAPA, становится очевидным, что соблюдение этого срока для некоторых компаний необязательно, и не влечет для них никаких негативных последствий.
Во – первых, если производитель по результатам инспектирования имеет нарушения (п.5.4. Порядка) –Заказчик должен принять меры относительно приведения производства в соответствие с требованиями правил GMP, и предоставить в Гослекслужбу CAPA в срок до 90 календарных дней. В случае не предоставления САРА в установленные сроки Гослекслужба Украины может принять решение о прекращении действия Сертификата/Заключения в соответствии с п. 6.4. раздела VI этого Порядка.
Таким образом, положение п.5.4. Порядка № 1130 распространяется исключительно на компании, которые ранее имели Сертификат/Заключение GMP, и если у них есть несоответствия производства, они просто обязаны в максимальные сроки устранить все нарушения, веди их лекарственные препараты, при наличии GMP сертификата, имеют «зеленый свет» для ввоза в Украину. Поэтому и ответственность установлена – прекращение действия Сертификата/Заключения в случае не подачи CAPA в срок 90 дней.
Во – вторых, совсем другая норма Порядка № 1130 должна применяться к Заявителям, которые не впервые проходят инспектирование и не имеют Сертификат/Заключение GMP. А именно – п. 5.9. Порядка. Если производитель по результатам инспектирования имеет критические нарушения (кстати, если критических нарушений нет, то можно получить Сертификат) – он предоставляет план корректировочных действий и документальные подтверждения об устранении недостатков. Причем срок для предоставления такого плана по устранению критических нарушений п.5.9. не предусматривает. Как и не предусмотрена ответственность за не предоставление, предоставление не в полном объеме САРА.
Что и не удивительно, ведь такие производители не имеют ни Сертификата, ни Заключения и поэтому не имеют возможности ввозить лекарственные препараты на территорию Украины и устранение ими нарушений в любой другой срок не спровоцирует риск ввоза в Украину некачественных препаратов.
Более того, именно п.5.9. Порядка №1130 предусмотрено, что заявитель может предоставить в Гослекслужбу Украины письменное обращение относительно проведения инспектирования с целью проверки устранения нарушений (несоответствий). В случае подтверждения за результатами инспектирования устранения нарушений (несоответствий) Гослекслужба Украины принимает решение о выдаче Заявителю Сертификата.
Эта норма фактически запрещает во время повторного инспектирования проверять все производство. Эта норма акцентирует ваше внимание только на проверке факта устранения нарушений. Знайте свои права.