28 квітня 2013 набув чинності Закон України № 183-VII від 04.04.2013 р. «Про внесення змін до Митного кодексу України та деяких інших законів України» (надалі – Закон № 183-VII). Цим нормативним документом вносяться зміни і до Закону України «Про лікарські засоби» (надалі – Закон № 123/96-ВР).
Так, в новій редакції викладено ч. 2 ст. 17 Закону № 123/96-ВР, згідно з якою, контроль за ввезенням препаратів на митну територію України здійснюється Державною службою України з лікарських засобів. Державний контроль якості ввезених препаратів проводиться до або після випуску їх у вільний обіг на митній території України. Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів при їх ввезенні на митну територію України встановлюється Міністерством охорони здоров’я України, а порядок здійснення державного контролю якості препаратів, випущених у вільний обіг на митній території України, – Кабінетом міністрів України.
Окрім того, внесено зміни в абзац 2 ч. 3 ст. 17 № 123/96-ВР, які передбачають, що незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися на митну територію України для переміщення транзитом або поміщення в митний режим митного складу з подальшим реекспортом в порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територію України для поміщення в митний режим митного складу з подальшим реекспортом тільки тих лікарських засобів, які зареєстровані в країні виробника; супроводжуються сертифікатом якості; ввезення яких на митну територію України не суперечить положенням Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібних злочинах, що загрожують охороні здоров’я. Реекспорт таких препаратів повинен бути здійснений не пізніше, ніж за 6 місяців до закінчення терміну їх придатності.
Також Законом № 183-VII передбачено, що Уряд повинен протягом 3 місяців з дня набрання чинності вищезгаданим Законом привести свої нормативно-правові акти у відповідність до нього, а також забезпечити перегляд відповідними центральними органами виконавчої влади своїх нормативно-правових актів та приведення їх у відповідність з цим документом.
Тому в найближчий час чекаємо на нову процедуру здійснення державного контролю якості лікарських засобів як при їх ввезенні на митну територію України, так і при випущенні їх у вільний обіг на митній території України.
Нагадаємо, що наразі діє Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну № 902 від 14.09.2005 р.